La Commissione accoglie con favore l'adozione della graduale introduzione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

La Commissione accoglie con favore l'adozione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio della proposta relativa alla graduale introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2022.

A causa delle sfide senza precedenti poste dalla pandemia di COVID-19 gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno dovuto riassegnare fondi per far fronte alla crisi, il che ha ritardato l'attuazione delle modifiche introdotte nel 2017 dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. In ottobre la Commissione ha presentato una proposta relativa alla graduale introduzione del regolamento (UE) 2017/746. Grazie all'adozione tempestiva del regolamento modificativo da parte dei colegislatori, la fornitura di questi prodotti sanitari essenziali non subirà interruzioni.

Nell'esprimere la propria soddisfazione per l'adozione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha rilasciato la seguente dichiarazione: "Sono molto grata al Parlamento europeo e al Consiglio per la rapida adozione della nostra proposta. Le modifiche del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro faranno sì che i dispositivi medici essenziali quali i test HIV continuino a essere disponibili e sicuri. Non c'è tempo da perdere. Gli Stati membri, i fabbricanti e gli organismi notificati devono impiegare il tempo aggiuntivo a loro disposizione per sviluppare le necessarie capacità, e i fabbricanti devono prepararsi alla transizione alle nuove prescrizioni. La pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza quanto sia essenziale disporre di strumenti diagnostici accurati e di un quadro normativo resiliente per i dispositivi medici in vitro."

Prossime tappe

Il regolamento modificativo entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sarà direttamente applicabile in tutta l'UE. La data di applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro resta il 26 maggio 2022. 

A norma del regolamento modificativo, per i dispositivi a rischio più elevato, come i test HIV e per l'epatite (classe D), il periodo transitorio è prorogato fino a maggio 2025. Per la classe di rischio immediatamente inferiore (classe C, ad esempio alcuni test per l'influenza) il periodo transitorio è prorogato invece fino a maggio 2026, mentre per i dispositivi a rischio più basso (quelli di classe B e quelli sterili della classe A) il periodo transitorio terminerà a maggio 2027. L'applicazione di determinate prescrizioni per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi fabbricati internamente") è inoltre posticipata di due anni, a maggio 2024, fatta eccezione per l'obbligo delle istituzioni sanitarie di dimostrare la mancata disponibilità di un dispositivo equivalente sul mercato, che è prorogato fino alla fine dei periodi transitori previsti dal regolamento, ossia fino a maggio 2028.